2017.09.24
翁乃方 律师
鉴于近年来广告营销策略及手法多样化，因科技不断进步，以电视、广播、平面传播产品已不吸引大众目光，随着网络及随身载具进入你我日常生活后，利用轻薄短小的手机接收各类广告信息已是日常，拜科技便利所赐，大众都可以藉由或利用网络来推销或接收各式产品推荐广告。基于国人卫生健康考虑，我国对于药物广告仍采取较严格之态度，除「非药商不得为药物广告」外，刊播该等广告时亦有须事前审核等规定。本篇文章将介绍医疗器材药物广告之审查内涵，并对相关审查标准提出建议。
药物广告审查范围
面对现今刊播媒介之发展，广告刊播方式已不局限于平面或电视、广播，网络的普及也为广告的传播带来变化。网络信息点点相连，由一连结点即可连接到另一个页面，广告似乎已跳脱旧式「一望即知」的宣传显示，变为无限延伸的广告世界，藉由广告所附咨询专线、咨询网站、QR Code即可带给消费者更多的信息，然而卫福部在审查刊播医疗器材的广告时，审查的范围是否须包括咨询专线内容、咨询网站，甚或是QR Code的链接信息？
依药事法规定，药物广告刊播前须将广告版面本身之文字、图画或言词申请主管机关核准（药事法第66条）。实务上主管机关藉由跨媒体审查，试图扩张药物广告之认定范围，卫福部曾揭示：「鉴于近年广告营销策略多样化，跨媒体之广告模式日益繁多，为保障消费者权益，同一药物以配套方式于不同媒体刊载广告，其整体效果仍达药事法第 24 条之定义者，仍应以药物广告管理。如：电视广告虽未宣传药物品名及效能，惟提供诸舞（按：应为「咨询」）电话或卫教手册，并于咨询电话或手册中宣传药物品名及效能者，该则电视广告仍应以药物广告管理。」（卫署药字第0950333455号函释）又「……广告行为之构成，系可使不特定多数人知悉其宣传内容，进而达到招徕商业利益之效果。故网站中如有贩卖特定产品，则网站内所有网页，及经由该网站连结之网站、网页、网址等内容，均属于广告范畴……。」（卫署食字第0950014814号函释）是以，即使在平面媒体或网站仅刊载QR Code或网址超链接，若此QR Code或网址所连接之内容有揭露相关医疗器材之效能及疗效，该广告仍可能因「整体效果仍达药事法第 24 条之定义者」而有被视为药物广告之可能。实务上，此跨媒体审查之标准使认定为药物广告之可能性大大提升，致使药商可刊播医疗器材广告之机率大大降低，如何能使医疗器材广告商在无宣传医疗器材效能及用途下做出吸引消费者消费之广告？
药物广告？
药事法有关药物广告之审查，有以下步骤：
1. 须区分事业为销售其商品或服务，于宣传媒介所为为招徕交易机会之商品或服务等相关信息（包括采访、报导、宣传等）是否有宣传或暗示、影射医疗效能、用途等内容？若否，非为药物广告而无须以药事法相绳（药事法第24条及第70条）；
2. 若为药物广告，则需视该广告之广告主是否为药商？依法仅有药商得刊播药物广告；（药事法第65条）
3. 药商须于刊播上述药物广告时，依法须将所有文字、图画或言词申请中央或直辖市卫生主管机关核准。（药事法第66条、药事法施行细则第）若刊播内容涉及药事法所禁止之广告内容时（如：涉及性方面之效能时、有捏造虚伪事情藉以宣扬药物者、夸张药物效能及安全者之广告内容者等），将于审核时予以删除。（药事法第）
4. 药商刊播内容须同于审核内容。
由上述可知，民众刊播之采访、报导或宣传是否已达到「药物广告」，可视其是否符合下列两项要件：宣传具「招徕销售目的」及广告内容涉及「医疗效能」。若符合上述两项要件，该医疗器材之采访、报导或宣传、文宣即属于药物广告所规范之范畴，依法须于刊播前申请主管机关（卫福部或直辖市卫生局）核准。
「医疗效能」认定？
宣传实际是否有招徕销售之目的较易于理解，然「医疗效能」定义要件却不易为人所区辨，什么样的描述或描述至何种程度会达到经主管机关认定为具有「医疗效能」？法未明文，以下将就相关主管机关发布之规则或函释推论「医疗效能」审查内涵。
根据卫生福利部食品药物管理署（下称「卫福部食药署」）就医疗器材之药物广告审查标准发布「医疗器材广告法令及审查原则」（下称「医材广告审查原则」），以此作为医疗器材广告审查标准之参考。医材广告审查原则列举出数种毋须送审之宣传内容，亦即若仅刊登下述内容，该类广告非属药物广告，而毋需送审，例如：仅刊登产品名称、价格、厂商名称、地址、电话等不涉及效能、用途及广告性质等内容。
药事法第69条规定：「非本法所称之药物，不得为医疗效能之标示或宣传。」依卫福部说明，若为具医疗作用之医疗器材，皆为用于人体，且应做人体及临床试验等证明其疗效及安全性，并经查验登记后方得上市贩卖，因此有关医疗效能之认定，前提应为「施用于人体」。且对医疗效能之认定，系以产品宣称可预防、改善、减轻、治疗某些特定生理情形或宣称产品对某些症状有效，以及足以误导一般消费者以为使用该产品可达到预防、改善、减轻、治疗某些症状之情形等加以判断。（94年8月26日卫署药字第0940034824号）
医疗效能之认定亦可由卫福部为免他品项广告落入药物广告之范畴所订定之广告词句认定标准做为参考。依「食品广告标示词句涉及夸张易生误解或医疗效能之认定表（下称「食品广告认定表」），使用下列词句者应认定为涉及医疗效能：1. 宣称预防、改善、减轻、诊断或治疗疾病或特定生理情形；2. 宣称减轻或降低导致疾病有关之体内成分；3. 宣称产品对疾病及疾病症候群或症状有效；4. 涉及中药材之效能者；5. 引用或摘录出版品、典籍或以他人名义并叙及医药效能。
以下试举卫福部食药署针对广告词句是否涉及医疗效能之相关函释：
宣传内容 卫福部食药署（前：卫生署食品药物管理局）认定
产品宣称「缓和橘皮现象，并可促进新陈代谢与帮助循环，消解热量减少脂肪堆积」等效果（FDA消字第0990025963号） 非指改善不良生理情形或某些症状，非属医疗效能。
产品标示或宣称「按摩效果、温热效果、消除疲劳及促进血液循环」（FDA消字第0990020766号） 「促进新陈代谢」为通常可使用之词句，未涉疗效及夸大，仅「提升免疫力」等涉及生理功能者，未涉及医疗效能。
产品宣称「…发现全新突破性抗敏科技…」（FDA消字第0990022393号） 非属医疗效能。
产品宣称「…达到雕塑腹部的目的，创造窈窕曼妙的腰身…」（FDA消字第0990019322号） 非属医疗效能。
产品并载宣称「改善过敏体质、减轻过敏性皮肤病」等（FDA消字第0990028949号） 疑涉及医疗效能。
广告宣称「喷入口内使用．．对于黏膜感染的病原微生物有杀菌的效果」（卫署药字第0940023064号） 属涉及医疗效能。
欲判别医疗器材之宣传或广告是否为药物广告，综合上开药事法、医材广告审查原则、食品广告认定表及卫福部相关函释，可视该广告是否有「宣称预防、改善、减轻、诊断或治疗疾病或特定生理情形」或「宣称产品对疾病及疾病症候群或症状有效」或使消费者认为有以上之功效，并藉此达到招徕或促销该医疗器材贩卖之目的。举例而言，实务上最常见之医疗器材等如隐形眼镜、牙套、塑形袜等，若刊登治疗近视、恢复视力、矫正齿列、雕塑腿部曲线以防止腿部弯曲等词语时，则极易经主管机关认为该类词语有涉及医疗效能之叙述而为药物广告之可能。
药物广告审查可能涉及的问题
首先，依卫福部所采「跨媒体审查」之整体审查方式及对药物广告要件之广泛定义下，一般大众所刊登之试用心得、使用心得、推荐文章等可能会因文章中使用前后之比较、描述适用医疗器材情形及功效而落入「药物广告」范围并因而受罚。更有甚者，则是一般民众有可能会因为超链接之放置，因超链接网站之内容而遭认定为其文章为药物广告之可能。事实上，一般民众在放置超链接时，仅能确认放置当时之网站状态，而无法保证放置后网站内容的变化，实际上则会使一般大众负有如同网站管理者的义务，实务上并不可行。
再者，由于药物广告本身的限制（如药事法第67条限制医师处方药物之广告需刊载于学术性医疗刊物），几乎使得该等医疗器材药商无法于消费者可轻易触及的地方刊登该等医疗器材使用上之优劣点，消费者更无从比较已进行选择，而仅能自医师或是学术性医疗刊物获得相关信息。虽大法官已于大法官释字第414号做出药物广告商业性言论限制合宪性之解释。然大法官亦于该号理由书末提及：「惟广告系在提供信息，而社会对商业讯息之自由流通亦有重大利益，故关于药物广告须先经核准之事项、内容及范围等，应由主管机关衡酌规范之必要性，依比例原则随时检讨修正。」是以主管机关对于药物广告须经核准之事项、内容及范围等亦须符合比例原则之要求。
最后，为大众健康着想而欲使其不至于在错误之信息下做出错误之选择，若系为避免消费者接收错误信息，立法者或主管机关应可试行以于广告明显处加注医疗器材之使用警语或需洽询医疗院所之方式（如「本医疗器材系须医师处方之第二级医疗器材，相关医疗器材信息请洽各医疗院所或相关专科医师」），以达到满足消费者信息权与守护国民健康之平衡点。随着网络普及与信息大量流转，消费者对于信息的需求更渴切、对信息之判读以较以往具有更好的能力，亦有较多之管道交叉比对信息之正确性。与其错误的流言在网络上乱窜，何不放宽药物广告之限制，使最了解该医疗器材之药商出来说明产品的特性及使用方式，并辅以专业医师使用该产品后之专业意见及对病人情状之评估，使消费者在购买前能获得更多的信息？此方式是否比现行法全面封杀或事前核准医疗器材药商对消费者传达其所贩卖医疗器材之信息，对消费者而言，更可帮助其获得做出最佳决定之信息？
伍涵筠 律师
我国各机关于办理采购案时，如遇外国厂商参与投标，原则上系依政府采购法第17条规定及其子法办理。以下，即逐步介绍我国政府采购法有关开放外国厂商参与投标，所依循之处理原则。
壹、 判断某采购案是否适用相关条约或协议
壹、 按，政府采购法第17条第1项规定，「外国厂商参与各机关采购，应依我国缔结之条约或协议之规定办理。」
我国目前有关政府采购案件所缔结之条约或协议分别为：
(1) WTO政府采购协议(下称GPA)，于民国(下同)98年生效；
(2) 台纽经济合作协议，于102年生效；
(3) 台星经济伙伴协议，于103年生效。
贰、 上开我国目前所签署之协议，其开放之机关、门坎金额以及开放之市场皆不相同，以下简要说明如何判断某采购案是否适用我国签署之条约或协议：
(1) 首先须确认该采购案是否适用相关协议所开放之机关及其开放门坎金额
举GPA内容为例，我国所开放之机关为：总统府、行政院及行政院所属部、会、处、局、署、台湾省政府、台北市政府、高雄市政府、部分公营事业、公立医院及国立院校，并就不同机关适用不同之门坎金额；而在台星经济伙伴协议中，我国所开放之机关除上述机关以外，另新增「新北市政府、台中市政府、台南市政府及桃园市政府」。
(2) 其次应确认该采购案件之类型是否属于该特定协议所开放之市场
有关特定协议所开放之市场，原则上系以工程、财物及服务三类分别叙明，由于详细开放清单内容庞杂，容不赘述。
为确保我国权益，各协议于开放市场同时亦有约定除外事项，如GPA第23条即约定该协议之除外事项，该条第1项规定：「本协议内之任何规定不得解释为禁止任何缔约国，为保护其基本安全利益，而对采购武器、弹药或战争物资，或对国家安全或国防目的所不可或缺之采购，采取任何其认为必要之行动或不公开任何资料。」是以，对于适用GPA之采购，机关如认定符合该条除外情形者，仍得排除GPA之适用。
贰、 如采购案得不适用我国所缔结之条约或协议，则依「外国厂商参与非条约协议采购处理办法」办理
如采购案并非上开协议所开放之机关、门坎金额以及开放之市场，即不适用上开我国缔结之条约或协议内容者，则依政府采购法第17条第2项授权制定之「外国厂商参与非条约协议采购处理办法」(下称「外国厂商参与办法」)办理。
依该办法第5条规定，如采购案得不适用我国所缔结之条约或协议时，招标机关得视实际需要于招标文件中规定允许外国厂商参与，亦即非适用条约协议之采购案，机关有权决定是否开放外国厂商参与。且依同办法第2条可知，针对适用条约或协议之采购案，机关亦有权决定是否允许非条约协议国之厂商参与。实际开放情形，应以机关公布之招标文件为准。
参、 大陆地区厂商参与各机关采购案之处理原则
依照外国厂商参与办法第7条之1规定，大陆地区厂商参与各机关采购，准用外国厂商之规定。
有关此条文之解释适用，行政院公共工程委员会于101年9月13日以工程企字第 10100346580 号函说明其处理原则。
依照该函说明，针对(一)大陆地区厂商：因中国大陆尚未加入GPA，且两岸尚未签署相互开放政府采购市场之条约协议，无论是否适用GPA之采购，均可于招标文件规定不允许大陆地区厂商或其产品或劳务参与；(二)第三地区含陆资成分厂商：适用GPA之采购，如个案采购涉及国家安全，机关得依GPA第23条规定排除GPA之适用；非适用GPA之采购，依照「外国厂商参与非条约协议采购处理办法」第5条意旨，机关可于招标文件规定不允许第三地区含陆资成分之厂商参与；(三)在台陆资厂商：个案如以公告方式办理者，不得限制在台陆资厂商参与；有国家安全疑虑者，军事机关得依政府采购法第104条有关军事采购规定办理；一般机关则得依政府采购法第 22 条或第 23 条规定采不公告方式（限制性招标）选择合适之厂商办理。