醫療器材管理法新制之規範要點（台灣）

黃郁婷律師、翁乃方律師[1]

醫療器材的管理先前皆以藥事法管理。立法院於2019年12月13日三讀通過「醫療器材管理法」，將醫療器材管理規範由「藥事法」分離，獨立以專法方式進行規範，以符合實務上對於醫療器材管理需求、完善管理制度，從而加速醫療器材上市時程，並促進產業發展。「醫療器材管理法」於2021年5月1日施行，相關施行細則、辦法準則等配套措施現已公布（詳參附表）。

醫療器材管理法共計九章85條，規範要點說明如下：

一、醫療器材商之管理

同藥事法時期，醫療器材商分為製造業及販賣業。新法重點在於，配合製造業產業分工細緻化之趨勢，將醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放之業者均明確予以定義為製造業者，並新增「從事醫療器材設計，並以其名義上市」之業者（第10條）。另亦強制規定醫療器材製造、輸入及維修業者應視醫療器材類別聘僱技術人員（第15條）。

販賣業者則以經營型態區分，納入批發、零售、輸入、輸出及租賃、維修業者，日後渠等需申請為醫療器材商始得營業（第11、13條）。

二、加強上市前醫療器材風險分級管理

原則上醫療器材須申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入。新法同時簡化低風險醫療器材的上市前審查程序，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採登錄方式為之，廠商並以每年向主管機關進行年度申報延續登錄效力（第25、28條）。

醫療器材許可證效期採彈性核給機制，許可證期間最長5年，期滿前可申請展延，每次展延不得超過5年（第27條）。

三、落實上市前醫療器材臨床試驗之管理

倘臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准。試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，應於得知事實後7日內通報主管機關。施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗（第37、38、39條）。

為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗，無需申請主管機關核准（第37條）。

四、強化上市後醫療器材安全監督管理

因應新興販售型態，主管機關將視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態（第18條）。醫療器材商及醫事機構應就經主管機關公告一定風險等級之醫療器材，建立產品來源及流向資料，以利追溯並監控上市產品（第19條）。

為產品安全考量，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得進行製造（第22條）。經主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，並符合醫療器材優良運銷準則，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出（第24條）。針對必要性醫療器材，特別就無法繼續製造、輸入或不足供應的情形設置通報機制（第34條）。

為監督醫療器材的管理，考量特定醫療器材之潛在風險，主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商執行安全監視計畫，監視其安全性。醫事機構並應協助提供資料（第47條）。為維護醫療器材使用者之安全，醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報主管機關，並採取矯正預防措施（第49條）。

五、違反情節嚴重者將負刑事責任

違反醫療器材管理法，依其違規情形，將受主管機關處以罰鍰、限期改善、公布名稱或姓名及所犯情節等、停業或撤照等行政處分（第64-71條），嚴重違規者，更將受刑事處罰，如：

(一) 製造或輸入使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康等之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣5,000萬元以下罰金；過失犯亦得處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金（第60條第1、3項）。

(二) 明知為不良醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金；過失犯得處拘役或科新臺幣100萬元以下罰金（第60條第2、4項）。

(三) 擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2,000萬元以下罰金；明知而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金（第61條）。

(四) 意圖販賣、供應而未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或應辦理查驗登記而未為或以登錄為之者，或明知而為而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金（第62條）。

(五) 違反行為人如為法人之代表人、法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務犯上述之罪者，除依各規定處罰行為人外，對該法人或自然人亦科以10倍以下罰金（第63條）。

附表：醫療器材管理法授權訂定相關子法彙整表

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 醫療器材管理法條號 說　明 相關法規
1 第3條第2項 授權訂定醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法。 醫療器材分類分級管理辦法
2 第15條第2項 授權訂定醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法。 醫療器材技術人員管理辦法
3 第18條 授權得公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。 通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項、得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項
4 第19條第3項 授權訂定一定風險等級之醫療器材所建立產品來源及流向之資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法。 應建立與保存來源及流向資料之醫療器材、應申報來源及流向資料之醫療器材品項、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法
5 第20條第2項 授權會同中央工業主管機關，訂定醫療器材製造業者設置標準。 醫療器材製造業者設置標準
6 第22條第4項 授權訂定醫療器材品質管理系統準則及醫療器材品質管理系統檢查之內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法。 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法、醫療器材品質管理系統準則
7 第23條第3項 授權訂定醫療器材商關於委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則。 醫療器材委託製造作業準則
8 第24條第3項 授權訂定優良運銷準則及中央主管機關之檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法。 醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法、醫療器材優良運銷準則
9 第29條 授權訂定關於醫療器材查驗登記申請、許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準；申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序；申請許可證展延、換發、補發及年度申報等相關事項之準則。 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
10 第35條第2項 授權訂定專案核准特定醫療器材製造或輸入之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法。 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
11 第37條第3項 授權訂定醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法。 醫療器材優良臨床試驗管理辦法
12 第47條第3項 授權訂定醫療器材商及醫事機構，針對安全監視資料及報告之繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法。 醫療器材安全監視管理辦法、應執行安全監視之醫療器材品項
13 第48條第2項 授權訂定醫療器材商或醫事機構發現醫療器材有嚴重不良事件情形之通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法。 醫療器材嚴重不良事件通報辦法
14 第52條第2項 授權訂定經指定醫療器材品項輸入時之抽查與檢驗項目、方式、方法、範圍、收費及其他相關事項之辦法。 輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
15 第58條第3項 授權訂定應回收之醫療器材之分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法。 醫療器材回收處理辦法
16 第76條第2項 授權訂定醫療器材管理法所為證照、申請、申報或函詢醫療器材產品查驗登記、登錄及年度申報時應繳費用種類及其費額之標準。 醫療器材行政規費收費標準
17 第77條後段 授權訂定委任所屬機關（構）或委託相關機關（構）、法人或團體辦理醫療器材之檢驗之辦法。 醫療器材檢驗委任或委託作業辦法
18 第78條第1項 授權訂定醫療器材檢驗認證受託法人團體之認證及管理之辦法。 醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法
19 第78條第2項 授權訂定委任所屬機關（構）或委託相關機關（構）、法人或團體辦理認證工作之辦法。
20 第79條第2項 授權訂定技術人員之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查之委託、認證、利益迴避及其他相關事項之辦法。 醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法
21 第79條第3項 授權訂定技術人員之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查之委任（託）及相關事項之辦法。  
22 第80條第2項 授權會同中央工業主管機關，訂定醫療器材創新科技之研究發展獎勵之資格條件、審議程序及其他相關事項之辦法。 醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法
23 第81條後段 授權公告依據個人資料保護法第6條第1項第6款蒐集、處理或利用個人資訊者之其他等同書面之同意方式。 使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式
24 第84條 授權訂定施行細則。

醫療器材管理法施行細則

 

[1] 作者為理慈國際科技法律事務所律師，惟本文內容為個人意見，不代表事務所立場。