2022.06
黃郁婷、翁乃方
2021年12月21日立法院三讀通過「生技醫藥產業發展條例」（下稱「生技條例」，係主要修正屆期之「生技新藥產業發展條例」），將租稅優惠延至2031年12月31日，期望透過租稅優惠等抵減優惠，推動先進醫療與高技術門檻產品的發展、鼓勵產業間跨域合作，進而擴大我國生技醫藥產業規模。
生技條例此次修正重點主要為下列七項：
1. 生技條例之獎勵範圍除原已納入之新藥及高風險醫療器材外，並新納入新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台等獎勵項目。生技醫藥公司（下稱「生技公司」）類型則擴大加入受託開發製造業務之生技公司。（生技條例第4條）
2. 從事研發製造之生技公司投資於研究與發展支出的25%限度內，可自有應納營利事業所得稅之年度起，五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額，每年抵減以不超過50%為限。（生技條例第5條）
3. 生技公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，於同一年度支出金額在新臺幣（下同）1,000萬元以上10億元以下者，得選擇以當年度內抵減支出金額5%或三年內抵減支出金額3%之方式抵減應納營利事業所得稅額，每年抵減上限為當年度30%應納所得稅額。（生技條例第6條）
4. 營利事業認購生技公司股票並成為股東達三年時，得以取得股票之價款20%限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起算五年內，抵減各年度應納之營利事業所得稅額，每年抵減以不超過50%為限。（生技條例第7條）
5. 個人以現金投資未上市或未上櫃之生技公司，於同一生技公司投資達100萬元以上且持股滿三年者，自持有股票期間屆滿三年之當年度起二年內，得就投資金額50%範圍內自個人綜合所得總額中減除。每年得減除金額合計以500萬元為限。（生技條例第8條）
6. 生技公司高階專業人員因獎酬或技術投資人因技術入股而取得之新發行股票或認股憑證，持有股票且任職或提供技術服務累計達二年者，可選擇以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅。（生技條例第9、10條）
7. 學校及機關之研究人員為新創生技公司之主要技術提供者時，得不受教育人員任用條例第34條及公務人員服務法第13、14條有關不得經營商業、兼職及持股比例之限制。（生技條例第12條）
生技條例母法上路後，經濟部及財政部即著手討論各項子法辦法。若一生技醫療公司欲成為可適用生技條例內租稅優惠之生技公司，首先應向經濟部申請核發「生技醫藥公司審定函」。基此，經濟部於2022年6月15日預告「生技醫藥公司審定辦法」（下稱「審定辦法」）草案，明定生技公司之審定要件、應備文件及程序、審定之撤銷及廢止等事項，重點如下：
一、審定要件：（審定辦法第2條）
研發製造公司與受託開發製造公司分別應符合以下審定要件：
| 研發製造公司 | 受託開發製造公司 | |
| 業務內容及證明文件 | 1. 從事生技醫藥研究、發展或臨床前試驗；且
2. 依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技醫藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明者。但研究或發展工作全程於國外進行者，不適用之。 |
1. 從事生技醫藥之受託開發製造；且
2. 提出具備關鍵製程開發之相關證明文件。 |
| 費用占比 | 申請年度之上一年度或當年度之生技醫藥研發費用，須占公司同一年度總營業收入淨額5%以上，或占該公司同一年度實收資本額10%以上。 | 申請當年度專供符合開發製造製程之自有機器設備金額達新臺幣1億元以上，且占同一年度實收資本額10%以上。 |
| 研發/專職人員 | 聘僱大學以上學歷之生技醫藥專職研究發展人員至少5人。 | 聘僱大學以上學歷之生技醫藥專職研究發展人員至少5人及專職製造人員至少10人。 |
二、應備申請文件及程序：（審定辦法第3條）
研發製造公司與受託開發製造公司符合上述要件後，得檢具公司登記證明文件，生技公司審定要件之相關證明文件，及投資計畫書向經濟部申請審定。上述文件若有欠缺，且於經濟部通知補正函送達之日起二個月內公司仍未補正或補正未全者，經濟部將為駁回之處分。
三、審定函有效期間：（審定辦法第4條）
經審定為生技公司者，經濟部將核發五年期生技醫藥公司審定函。但有效期限不得逾越生技條例施行期限（至2031年12月31日止），屆期失效。
請注意，於審定函有效期間內，生技公司每年度之生技醫藥研發費用或開發製造製程之自有機器設備金額，應符合審定辦法第2條之金額及比率。如經查核生技公司於申請時或於審定函有效期間內有不符合要件之情事時，經濟部得邀請相關機關代表及學者專家確定後，撤銷或廢止生技公司審定函並追繳已抵減稅額。
相關文章
- 臺灣生技醫藥產業發展條例專題文章(二) ─ 臺灣經濟部預告子法「生技醫藥公司研究與發展支出適用投資抵減辦法」草案
- 臺灣生技醫藥產業發展條例專題文章(三) ─ 臺灣經濟部預告子法「生技醫藥公司投資機械設備或系統適用投資抵減辦法」草案
- 臺灣生技醫藥產業發展條例專題文章(四) ─ 臺灣經濟部預告營利事業、個人投資生技醫藥公司所得額抵減草案之規範要點
- 臺灣生技醫藥產業發展條例專題文章(五) ─ 臺灣經濟部及財政部公告「生技醫藥公司高階專業人員及技術投資人緩課股票認定作業辦法」、「生技醫藥公司發行認股權憑證作業辦法」及「適用生技醫藥產業發展條例緩課所得稅辦法」草案
- 臺灣生技醫藥產業發展條例專題文章(六) ─ 臺灣經濟部預告子法「研究人員兼職與技術作價投資新創之生技醫藥公司管理辦法」草案
本網站上所有資料內容（「內容」）均屬理慈國際科技法律事務所所有。本所保留所有權利，除非獲得本所事前許可外，均不得以任何形式或以任何方式重製、下載、散布、發行或移轉本網站上之內容。
所有內容僅供作參考且非為特定議題或具體個案之法律或專業建議。所有內容未必為最新法律及法規之發展，本所及其編輯群不保證內容之正確性，並明示聲明不須對任何人就信賴使用本網站上全部或部分之內容，而據此所為或經許可而為或略而未為之結果負擔任何及全部之責任。撰稿作者之觀點不代表本所之立場。如有任何建議或疑義，請與本所聯繫。