2016.10.20
黃郁婷 律師
隨著全球人口老化趨勢，以及各式各樣癌症、慢性病人口的增加，人類對醫療器材的需求勢必會持續擴大。又加上近年來頗為各國討論或採用的遠距醫療照護系統，更使得高端醫療器材，例如自動化設備及檢測系統、雲端醫療監控檢測產品，或是結合3D列印技術等創新醫療器材產品成為相關產業人士關注發展的焦點。為令有志投資參與醫療器材產業的國內外企業概略了解我國針對系爭產業之管理規範，本文以下將簡單摘要我國對於醫療器材之分級管理模式，包括但不限於相關登記要求及實務作法。
我國規範醫療器材之主要法源依據為「藥事法」及衛生福利部（下稱「衛福部」）訂定之相關管理辦法。按藥事法規定，「醫療器材」係指用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。任何有計畫在台製造或販賣醫療器材之業者，應先依藥事法規定向直轄市或縣(市)衛生主管機關申請核准登記，並取得藥商許可執照後，才能營業。此外，製造或輸入任何特定醫療器材前，皆應向衛福部申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。醫療器材製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿後仍須繼續製造、輸入者，應事先申請衛福部核准展延，但每次展延期間不得超過五年。此外，即便在製造、輸入許可證有效期間內，倘若衛福部重新評估特定醫療器材確實有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者得廢止其許可證；但若安全疑慮重大者，得逕予廢止許可證。
參照衛福部訂定之「醫療器材管理辦法」及「醫療器材查驗登記審查準則」可知，我國將醫療器材依據風險程度分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）及第三等級（高風險性），可以參考衛福部發布之「醫療器材之分類分級品項表」鑑別敘述內容判斷分級。然而，由於醫療器材分級分類具有高度專業性，無法僅以上開分類分級品項表中所述定義或產品名稱予以機械性判斷，故實務上衛福部食品藥物管理署人員及相關法院見解皆認為，若藥商實在無法確定欲製造或進口之醫療器材之分級時，得依據醫療器材管理辦法規定，檢具原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料等文件，向衛福部請求查詢該醫療器材之分類分級品項（下稱「分級查詢程序」），以利作為申請分級時之依據。此外，倘若衛福部於個案審查或嗣後例行檢查中對特定醫療器材之分級認定與先前分級查詢結果有所矛盾或抵觸時，藥商亦可持先前分級查詢結果文件做為抗辯之有利證明。
以申請輸入醫療器材為例，若認定為第一等級醫療器材，於辦理輸入該醫療器材之查驗登記時，應檢附(1)查驗登記申請暨切結書正本，即藥商自行具結所填資料屬實無誤，若有不實、造假或違背藥事法相關法規之情事，甘願接受吊銷許可證或公告註銷及禁售產品等處分，並負法律上一切責任；(2)醫療器材販賣業藥商許可執照影本；及(3)製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。若認定為第二等級或第三等級醫療器材者，除上開文件外，尚須附上中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品實際外觀彩色圖片；臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書；產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料；學術理論依據與有關研究報告及資料；臨床試驗報告等文件供衛福部實質審閱。由於辦理第一等級醫療器材許可證時不須提交如同第二等級或第三等級申請時之產品說明及臨床試驗等詳細資料，故若採取臨櫃辦理方式，實務上只要形式審查符合，最快當日現場就可以核發許可證。
然而，正因為衛福部針對第一等級醫療器材查驗登記程序只採取形式審查，若嗣後審閱相關產品文件而認為特定醫療器材應該歸類於第二等級或第三等級時，按照衛福部及相關法院見解可知，除非藥商能提出先前已進行上開分級查詢程序且查詢結果為「第一等級」外，實務見解傾向認定藥商是有意將應分類成第二等級或第三等級的醫療器材以第一等級送審，並以不實的切結書內容違法取得許可證，故依法將撤銷先前核發之許可證，並要求藥商回收庫存品及市售品。
承上可知，我國藥事相關法規針對醫療器材係採取分級登記管理模式，並對於較高風險程度之醫療器材要求藥商提供詳細產品資訊以利審核查驗登記申請內容。然而，針對究竟特定醫療器材應分類至某一等級部分，並非一視同仁地於審核階段逐一進行檢測判斷，而是將歸類之責任及風險劃分到申請人處，再搭配醫療器材上市後監管機制進行管理。若發現有分類錯誤之疑慮時，即要求藥商提出相關產品資料並輔以說明，倘最終確認為分類錯誤者，即依藥事法相關規定處以罰鍰、有期徒刑、罰金、要求回收庫存品及回收品、公告違規者名稱及違反情節，或撤銷或廢止許可證等嚴重程度不一之處分。
由於醫療器材之製造及輸入除涉及工廠製程安排、各地行銷通路舖設外，亦影響上下游產業間供應需求契約之履行情況。倘若一特定醫療器材遭認定分類錯誤而令藥商遭處上開行政及刑事處分時，除了當下經濟損失外，更嚴重影響系爭藥商於醫療器材產業之商譽。為避免自行認定錯誤而在無意間違反相關法律規定，倘若藥商依現有資訊判斷系爭欲在台灣製造或輸入的醫療器材可能產生等級分類上之不同見解時，建議該等藥商於申請查驗登記前先進行上開分級查詢程序，以便取得較為有利之抗辯依據。