2018.9.6
鄒鎮陽 律師
衛生福利部於民國107年9月6日以衛部醫字第1071665803號令修正發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（下稱本辦法）全文34條；除第23～27條自108年1月1日施行外，其餘修正條文自發布日施行。修正重點為對「細胞治療治療」訂定相關規範，簡介如下：
首先，本辦法第2條定義所謂「細胞治療技術」，指輸血、使用血液製劑、骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植、人工生殖及其他經中央主管機關公告項目外，使用無結合藥物的人體細胞組織物，重建人體構造、機能或治療疾病的技術。
其次，本辦法第12條規定有施行細胞治療技術之申請流程，即醫療機構應擬訂施行計畫，向主管機關申請核准後，始得施行細胞治療技術；本辦法15條並規範施行細胞治療技術若涉及細胞處理、培養及儲存者，應具備符合人體細胞組織優良操作相關規範的細胞製備場所，或委託符合規範的細胞製備場所執行。
另依本辦法第16條規定，除病歷外，醫療機構應另製作細胞治療相關紀錄，且至少保存十年。而病人在接受細胞治療時，倘發生非預期嚴重不良反應，應於得知事實後七日內，通報主管機關。又按本辦法第18條，醫療機構執行細胞治療技術後，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求期限內，提出施行結果報告。
最後值得一提者，是本辦法第30條所規範之其他特定醫療技術中，主管機關以附表方式新增「微菌叢植入治療」，即透過將健康捐贈者的腸道菌叢，植入病人腸道系統，以恢復其腸道菌落平衡，達到治療效果。目前該治療方式開放施行適用於反覆性或常規治療無效困難梭菌感染病人，凡醫學中心或具有教學醫院資格的區域醫院，配有符合資格的操作人員及設施、設備，向主管機關申請核准登記後，即可施行。