2018.9.6
邹镇阳 律师
卫生福利部于民国107年9月6日以卫部医字第1071665803号令修正发布「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」（下称本办法）全文34条；除第23～27条自108年1月1日施行外，其余修正条文自发布日施行。修正重点为对「细胞治疗治疗」订定相关规范，简介如下：
首先，本办法第2条定义所谓「细胞治疗技术」，指输血、使用血液制剂、骨髓造血干细胞移植、周边血造血干细胞移植、人工生殖及其他经中央主管机关公告项目外，使用无结合药物的人体细胞组织物，重建人体构造、机能或治疗疾病的技术。
其次，本办法第12条规定有施行细胞治疗技术之申请流程，即医疗机构应拟订施行计划，向主管机关申请核准后，始得施行细胞治疗技术；本办法15条并规范施行细胞治疗技术若涉及细胞处理、培养及储存者，应具备符合人体细胞组织优良操作相关规范的细胞制备场所，或委托符合规范的细胞制备场所执行。
另依本办法第16条规定，除病历外，医疗机构应另制作细胞治疗相关纪录，且至少保存十年。而病人在接受细胞治疗时，倘发生非预期严重不良反应，应于得知事实后七日内，通报主管机关。又按本办法第18条，医疗机构执行细胞治疗技术后，应于每年度终了三个月或中央主管机关要求期限内，提出施行结果报告。
最后值得一提者，是本办法第30条所规范之其他特定医疗技术中，主管机关以附表方式新增「微菌丛植入治疗」，即透过将健康捐赠者的肠道菌丛，植入病人肠道系统，以恢复其肠道菌落平衡，达到治疗效果。目前该治疗方式开放施行适用于反复性或常规治疗无效困难梭菌感染病人，凡医学中心或具有教学医院资格的区域医院，配有符合资格的操作人员及设施、设备，向主管机关申请核准登记后，即可施行。