藥害救濟法所稱因藥物不良反應之藥害應指藥物使用為傷害之直接原因(台灣)

陳安揆 律師

最高行政法院於109年3月27日作成109年度判字第167號判決(下稱本號判決)表示藥害救濟法所稱因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之藥害範圍,應係指藥物使用為傷害之直接原因。

上訴人父親A因治療乾癬使用免疫抑制劑(下稱系爭藥物)治療,發生黃疸、疲倦嗜睡、走路及意識狀態不穩反應,其後就醫住院但於出院後同日死亡。上訴人即向被上訴人衛生福利部委託之藥害救濟基金會提出藥害救濟申請。被上訴人藥害救濟審議委員會(下稱審議委員會)審議、復審,均認為不符合藥害救濟之要件,而於行政院訴願決定撤銷被上訴人不予救濟之審定處分。藥害救濟基金會再次進行調查並作成報告提經審議委員會再次審議,但審議委員會仍認為不符藥害救濟要件。上訴人即不服被上訴人認定不符藥害救濟之給付要件而否准之決定,提起行政訴訟,請求撤銷認定不符藥害救濟之給付要件而否准之決定、並命令被上訴人應就藥害救濟申請,作成准予核付藥害救濟金之處分。上訴人於原判決駁回後,提起上訴。

本號判決指出,藥害救濟法所規定藥害救濟之給付要件,須先符合該法第3條第1款規範所界定之藥害範圍,再檢視是否有同法第13條各款不得申請藥害救濟規定之情形。。為使藥害救濟資源有效運用並貫徹藥害救濟制度之宗旨,藥害救濟法所稱「因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病」之藥害範圍,應係指藥物使用為傷害之直接原因。若藥物使用不是傷害的直接原因,即使不具藥害救濟法第13條所列各款情形,也不會影響未合致藥害救濟給付要件之結論。

本號判決進而表示,因系爭藥物為免疫抑制劑,使用免疫抑制劑,免疫力下降,對於潛伏性感染之抵抗力相對較低,誘發B型肝炎病毒再活化,引起慢性B型肝炎急性復發。此急性B型肝炎之發作,雖無法排除因使用免疫抑制劑,使B型肝炎病毒再活化,而間接導致肝傷害,惟因非屬藥物直接引起之不良反應,與所使用系爭藥物無直接關聯,故不符藥害救濟之給付要件。被上訴人排除系爭藥物為直接引起A肝傷害之原因,難謂違反醫學專業。原審認定,系爭藥物非造成A肝衰竭死亡之直接原因,核與證據資料相符,未違反證據法則、經驗及論理法則。據此,,被上訴人針對上訴人藥害救濟申請案,認定不符藥害救濟之給付要件而否准,於法有據,而上訴意旨指摘原判決違背醫學知識,為無理由。