药害救济法所称因药物不良反应之药害应指药物使用为伤害之直接原因(台湾)

陈安揆 律师

最高行政法院于109年3月27日作成109年度判字第167号判决(下称本号判决)表示药害救济法所称因药物不良反应致死亡、障碍或严重疾病之药害范围,应系指药物使用为伤害之直接原因。

上诉人父亲A因治疗干癣使用免疫抑制剂(下称系争药物)治疗,发生黄疸、疲倦嗜睡、走路及意识状态不稳反应,其后就医住院但于出院后同日死亡。上诉人即向被上诉人卫生福利部委托之药害救济基金会提出药害救济申请。被上诉人药害救济审议委员会(下称审议委员会)审议、复审,均认为不符合药害救济之要件,而于行政院诉愿决定撤销被上诉人不予救济之审定处分。药害救济基金会再次进行调查并作成报告提经审议委员会再次审议,但审议委员会仍认为不符药害救济要件。上诉人即不服被上诉人认定不符药害救济之给付要件而否准之决定,提起行政诉讼,请求撤销认定不符药害救济之给付要件而否准之决定、并命令被上诉人应就药害救济申请,作成准予核付药害救济金之处分。上诉人于原判决驳回后,提起上诉。

本号判决指出,药害救济法所规定药害救济之给付要件,须先符合该法第3条第1款规范所界定之药害范围,再检视是否有同法第13条各款不得申请药害救济规定之情形。。为使药害救济资源有效运用并贯彻药害救济制度之宗旨,药害救济法所称「因药物不良反应致死亡、障碍或严重疾病」之药害范围,应系指药物使用为伤害之直接原因。若药物使用不是伤害的直接原因,即使不具药害救济法第13条所列各款情形,也不会影响未合致药害救济给付要件之结论。

本号判决进而表示,因系争药物为免疫抑制剂,使用免疫抑制剂,免疫力下降,对于潜伏性感染之抵抗力相对较低,诱发B型肝炎病毒再活化,引起慢性B型肝炎急性复发。此急性B型肝炎之发作,虽无法排除因使用免疫抑制剂,使B型肝炎病毒再活化,而间接导致肝伤害,惟因非属药物直接引起之不良反应,与所使用系争药物无直接关联,故不符药害救济之给付要件。被上诉人排除系争药物为直接引起A肝伤害之原因,难谓违反医学专业。原审认定,系争药物非造成A肝衰竭死亡之直接原因,核与证据数据相符,未违反证据法则、经验及论理法则。据此,,被上诉人针对上诉人药害救济申请案,认定不符药害救济之给付要件而否准,于法有据,而上诉意旨指摘原判决违背医学知识,为无理由。