張凱旋 律師
2021年2月9日，國務院公佈了修訂後的《醫療器械監督管理條例》（下稱“條例”），自2021年6月1日起施行。條例的主要內容如下：
一、醫療器械分類管理
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
二、醫療器械產品註冊與備案
第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標籤樣稿；（六）與產品研製、生產有關的品質管制體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。
醫療器械產品註冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免於進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特徵、臨床風險、已有臨床資料等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床資料進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。惟按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床資料不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。
三、醫療器械生產
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行品質檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械品質的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；（五）符合產品研製、生產工藝檔規定的要求。
從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合條例第三十條規定條件的有關資料後即完成備案。從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的註冊證。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
四、醫療器械經營與使用
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案並提交符合條例第四十條規定條件的有關資料。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可並提交符合條例第四十條規定條件的有關資料。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。
五、不良事件的處理與醫療器械的召回
醫療器械註冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械註冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
六、監督檢查與法律責任
負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研製、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械品質加強監督檢查。負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。另外，對於未取得醫療器械備案或註冊證而進行生產、經營等行為，條例規定了沒收違法所得、罰款、吊銷許可證行業禁入等處罰。