化妝品監督管理條例(中國大陸)

張凱旋 律師

2020年6月16日國務院公佈了《化妝品監督管理條例》(下稱 “《條例》”),自2021年1月1日起施行,原《化妝品衛生監督條例》同時廢止。

一、施行化妝品分類管理制度

國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行註冊管理,對普通化妝品實行備案管理。化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行註冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。《條例》除完善了化妝品和化妝品原料的分類管理制度外,還簡化了註冊、備案流程,鼓勵和支援化妝品研究創新,優化企業創新制度環境。

在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國務院藥品監督管理部門註冊後方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。用於染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門註冊後方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

二、註冊人、備案人制度

在化妝品品質管制的責任上,《條例》明確規定,註冊人、備案人對化妝品的品質安全和功效宣稱負責。化妝品新原料和化妝品註冊、備案前,註冊申請人、備案人應當自行或者委託專業機構開展安全評估;在生產時應根據化妝品生產品質管制規範的要求組織生產化妝品,建立化妝品生產品質管制體系,建立並執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及品質控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。在化妝品上市後,註冊人、備案人應開展不良反應監測,及時評價並報告,對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時召回,實施化妝品和原料的安全再評估制度。

《條例》對進口產品註冊人和備案人如何落實主體責任提出了明確的規定,要求進口產品註冊人和備案人必須指定境內企業法人承擔行政許可具體工作,協助開展不良反應監測、實施產品召回。

三、化妝品的生產、經營管理

《條例》對於化妝品委託生產進行了規定。化妝品註冊人、備案人可以自行生產化妝品,也可以委託其他企業生產化妝品。委託生產化妝品的,化妝品註冊人、備案人應當委託取得相應化妝品生產許可的企業,並對受委託企業(以下稱受託生產企業)的生產活動進行監督,保證其按照法定要求進行生產。

在化妝品經營上,化妝品經營者應當建立並執行進貨查驗記錄制度,查驗供貨者的相關證明並按規定時間保存記錄。電子商務平臺經營者應當對平臺內化妝品經營者進行實名登記,承擔平臺內化妝品經營者管理責任,發現平臺內化妝品經營者有違反《條例》規定行為的,應當及時制止並報告。

在化妝品的廣告宣傳上,規定化妝品註冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負責。化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,並禁止明示或者暗示具有醫療作用的內容。化妝品註冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公佈功效宣稱所依據的文獻資料、研究資料或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。

四、相關法律責任

《條例》設定的處罰種類包括警告、沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不辦(受)理許可申請、從業禁止等。為確保處罰決定切實履行,還規定了境外化妝品註冊人、備案人拒不履行行政處罰決定的,10年內禁止其化妝品進口。罰款的金額大大提高,部分罰款基數由“違法所得”調整為“貨值金額”,規定了最低罰款額度,最高罰款幅度提高到30倍。處罰物件直接到人,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處其上一年度從本單位取得收入1至5倍或1到3萬元罰款的處罰,並對前述四種人員分別規定了終身禁止或10年內、5年內禁止從事化妝品生產經營活動的處罰。

總之,《條例》對於化妝品的生產、進口、經營過程中的監督管理制度進行了較大的修訂,會對化妝品行業產生重大的影響,同時也將促進化妝品產業健康發展、保障化妝品質量安全。