化妆品监督管理条例(中国大陆)

2020年6月16日国务院公布了《化妆品监督管理条例》(下称 “《条例》”),自2021年1月1日起施行,原《化妆品卫生监督条例》同时废止。

一、施行化妆品分类管理制度

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。《条例》除完善了化妆品和化妆品原料的分类管理制度外,还简化了注册、备案流程,鼓励和支持化妆品研究创新,优化企业创新制度环境。

在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

二、注册人、备案人制度

在化妆品质量管理的责任上,《条例》明确规定,注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估;在生产时应根据化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。在化妆品上市后,注册人、备案人应开展不良反应监测,及时评价并报告,对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回,实施化妆品和原料的安全再评估制度。

《条例》对进口产品注册人和备案人如何落实主体责任提出了明确的规定,要求进口产品注册人和备案人必须指定境内企业法人承担行政许可具体工作,协助开展不良反应监测、实施产品召回。

三、化妆品的生产、经营管理

《条例》对于化妆品委托生产进行了规定。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。

在化妆品经营上,化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的相关证明并按规定时间保存记录。电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现平台内化妆品经营者有违反《条例》规定行为的,应当及时制止并报告。

在化妆品的广告宣传上,规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责。化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,并禁止明示或者暗示具有医疗作用的内容。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

四、相关法律责任

《条例》设定的处罚种类包括警告、没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不办(受)理许可申请、从业禁止等。为确保处罚决定切实履行,还规定了境外化妆品注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的,10年内禁止其化妆品进口。罚款的金额大大提高,部分罚款基数由“违法所得”调整为“货值金额”,规定了最低罚款额度,最高罚款幅度提高到30倍。处罚对象直接到人,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处其上一年度从本单位取得收入1至5倍或1到3万元罚款的处罚,并对前述四种人员分别规定了终身禁止或10年内、5年内禁止从事化妆品生产经营活动的处罚。

总之,《条例》对于化妆品的生产、进口、经营过程中的监督管理制度进行了较大的修订,会对化妆品行业产生重大的影响,同时也将促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全。