張凱旋 律師
2019年8月26日，全國人民代表大會常務委員會通過了新的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《本法》），自2019年12月1日起施行，相比舊的藥品管理法，其主要修改如下：
一、施行藥品上市許可持有人制度
國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和品質可控性負責。藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品上市許可持有人可以自行生產、經營藥品，也可以委託藥品生產企業生產、經營，但應當委託符合條件的藥品生產、經營企業，並應當簽訂相關委託協定。
經國務院藥品監督管理部門批准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和品質可控性的品質管制、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。
二、重新定義假藥、劣藥
禁止生產（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批准證明檔生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。
相比原來的《藥品管理法》而言，新法對假藥、劣藥的定義回歸到了功效、成分上，刪除了引起爭議的不管功效、成分而直接認定為假藥的“依照本法必須批准而未經批准生產、進口”的規定。
三、允許網售處方藥
藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網路銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售。
四、鼓勵創新，兒童用藥優先審評審批
國家支援以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研製，推動藥品技術進步。
國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
國家採取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支援開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。