2018.9.13
張凱旋 律師
為貫徹落實全國衛生與健康大會、《“健康中國2030”規劃綱要》和深化醫藥衛生體制改革的部署要求，進一步完善國家基本藥物制度，國務院辦公廳提出《關於完善國家基本藥物制度的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》主要包括動態調整優化目錄、切實保障生產供應、全面配備優先使用、降低群眾藥費負擔、提升品質安全水準等幾方面的內容，具體見下文：
一、動態調整優化目錄
《意見》指出，動態調整優化目錄部分，首先藥品遴選要適應基本醫療需求，其次要優化基本藥物目錄遴選調整程式，綜合藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素，對基本藥物目錄定期評估、動態調整，調整週期原則上不超過3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程式。堅持調入和調出並重，優先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著的藥品品種；重點調出已退市的，發生嚴重不良反應較多、經評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數民族地區可增補少量民族藥。
二、切實保障生產供應
針對藥品供給的問題，《意見》提出，一要提高有效供給能力，把實施基本藥物制度作為完善醫藥產業政策和行業發展規劃的重要內容，鼓勵企業技術進步和技術改造，推動優勢企業建設與國際先進水準接軌的生產品質體系，增強基本藥物生產供應能力；二要完善採購配送機制，充分考慮藥品的特殊商品屬性，發揮政府和市場兩方面作用，堅持集中採購方向，落實藥品分類採購，引導形成合理價格；三要加強短缺預警應對，建立健全全國短缺藥品監測預警系統，加強藥品研發、生產、流通、使用等多源資訊採集，加快實現各級醫療機構短缺藥品資訊網路直報，跟蹤監測原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，儘早發現短缺風險，針對不同短缺原因分類應對。
三、全面配備優先使用
就藥品配備和使用來說，《意見》提出，一要加強配備使用管理，堅持基本藥物主導地位，強化醫療機構基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例，不斷提高醫療機構基本藥物使用量；二要建立優先使用激勵機制，醫療機構科學設置臨床科室基本藥物使用指標，並納入考核，引導醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥；三要實施臨床使用監測，重點監測醫療機構基本藥物的配備品種、使用數量、採購價格、供應配送等資訊，以及處方用藥是否符合診療規範。
四、降低群眾藥費負擔
就如何減輕群眾藥費負擔來說，《意見》提到，要逐步提高實際保障水準，探索降低患者負擔的有效方式。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫生簽約服務、慢性病健康管理等有機結合，在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優先使用基本藥物，最大程度減少患者藥費支出，增強群眾獲得感。
五、提升品質安全水準
就藥品品質來說，《意見》指出，一方面要強化品質安全監管，對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公佈抽檢結果，並鼓勵企業開展藥品上市後再評價；另一方面要推進仿製藥品質和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品品種，按程式優先納入基本藥物目錄，對已納入基本藥物目錄的仿製藥，鼓勵企業開展一致性評價。
總體來說，此次《意見》針對目前基本藥品目錄領域還存在的不完全適應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿製品種與原研品種品質療效存在差距、保障供應機制不健全等問題提出一些完善機制，而對於藥品生產企業來說，既可能是更嚴格的監管環境，也有可能是更多的商業機會。