2018.9.13
张凯旋 律师
为贯彻落实全国卫生与健康大会、《“健康中国2030”规划纲要》和深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步完善国家基本药物制度，国务院办公厅提出《关于完善国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》主要包括动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用、降低群众药费负担、提升质量安全水平等几方面的内容，具体见下文：
一、动态调整优化目录
《意见》指出，动态调整优化目录部分，首先药品遴选要适应基本医疗需求，其次要优化基本药物目录遴选调整程序，综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。坚持调入和调出并重，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种；重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药。
二、切实保障生产供应
针对药品供给的问题，《意见》提出，一要提高有效供给能力，把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容，鼓励企业技术进步和技术改造，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，增强基本药物生产供应能力；二要完善采购配送机制，充分考虑药品的特殊商品属性，发挥政府和市场两方面作用，坚持集中采购方向，落实药品分类采购，引导形成合理价格；三要加强短缺预警应对，建立健全全国短缺药品监测预警系统，加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集，加快实现各级医疗机构短缺药品信息网络直报，跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况，综合分析潜在短缺因素和趋势，尽早发现短缺风险，针对不同短缺原因分类应对。
三、全面配备优先使用
就药品配备和使用来说，《意见》提出，一要加强配备使用管理，坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量；二要建立优先使用激励机制，医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标，并纳入考核，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药；三要实施临床使用监测，重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息，以及处方用药是否符合诊疗规范。
四、降低群众药费负担
就如何减轻群众药费负担来说，《意见》提到，要逐步提高实际保障水平，探索降低患者负担的有效方式。鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合，在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物，最大程度减少患者药费支出，增强群众获得感。
五、提升质量安全水平
就药品质量来说，《意见》指出，一方面要强化质量安全监管，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果，并鼓励企业开展药品上市后再评价；另一方面要推进仿制药品质和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录，对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价。
总体来说，此次《意见》针对目前基本药品目录领域还存在的不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题提出一些完善机制，而对于药品生产企业来说，既可能是更严格的监管环境，也有可能是更多的商业机会。