禁药必为药事法规定之药品(台湾)

庄薇馨 律师

台湾高等法院台中分院作成109年度上诉字第1298号判决(下称本号判决),表示依据药事法第22条第2项规定,禁药必以其为药事法规定之药品为前提。

本号判决之事实为,A明知药品应向行政院卫生福利部(下称卫福部)申请查验登记,并经核发药品许可证后方得输入,否则即属未经核准擅自输入之禁药,仍未经主管机关核准,透过拍卖网站擅自从中国大陆输入台湾药品(下称「系争产品」),在拍卖网站以OO商场名义贩卖,经买家下标后,A再寄送至买家。

本号判决指出,药事法第22条第2项明定,所谓「禁药」系指「经中央卫生主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品」或「未经核准擅自输入之药品」。因此,「禁药」以其为药事法第6条规定之「药品」[1]为前提。

本号判决进而表示,原判决系争产品检验结果,未验出中、西药品成分,且属性无法认定,无从认定合致于药事法第6条之药品。药品本质系供诊疗防减疾病,或足以影响人类身体结构及生理机能,并无疑义。但若系待定义或定性之物品,仅因(欲)使用于诊疗防减人类疾病,不问其成分与对人体结构生理机能之影响,即谓当然属于药品,殊嫌宽滥,且失去实定法规范事物之功能。若某物品毫无诊疗防减疾病,或欠缺足以影响人体结构及生理机能之功能或作用,并不因其作为诊疗防减疾病之用,而摇身变为具疗效之药品。本质为食物、食品、健康食品(即健康食品管理法第2条规定健康食品),不应仅因欲使用于诊疗防减疾病,或影响生理机能,即当然属药品。

[1] 藥事法第6條規定之藥品即下列各款之一之原料藥及製劑:載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之他國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍(第1款);未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防疾病(第2款);其他足以影響身體結構及生理機能之藥品(第3款);用以配製前述所列之藥品(第4款)。