2022.05
蔡毓贞、李钰婷
我国为争取加入「跨太平洋伙伴全面进步协议」(Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership，CPTPP)，近年陆续推动相关修法以符合CPTPP规范标准，其中，又以智慧财产权为优先修正领域。
2022年初行政院陆续提出著作权法、商标法及专利法部分条文修正草案(有关著作权法及商标法之修正重点详见理慈法律新知「台湾拟修正商标法以强化商标权保护」、「行政院2022年台湾著作权法修正草案简介」)。其中，专利法为完善「专利连结」制度并为相关诉讼建立明确之请求权基础，拟增订第60条之1，明定：新药专利权人可于学名药审查程序中提起诉讼；专利权人如未起诉，学名药药证申请人亦可提起确认之诉，以早日厘清有无侵权争议。该草案经立法院于2022年4月15日完成三读，总统于同年5月4日以总统华总一经字第11100037451号令公布，而施行日期将由行政院公布。
简要说明我国现行专利连结制度及本次修正重点如下：
一、我国现行专利连结制度
专利连结（Patent Linkage）制度，系指将学名药能否取得药品许可证与有无侵害新药专利权加以连结，并赋予一定期间使新药、学名药药商厘清专利争议，中央卫生主管机关再以此作为准驳学名药厂申请药品许可证之依据，期能于学名药上市之前，先行解决专利侵权争议，而不致影响药品使用及公共卫生。
有鉴于CPTPP 第18.53条规定「在核准药品上市许可时，应提供专利连结制度，及时解决有关药品专利有效性或侵权之争议」，药事法于2018年增订「西药之专利连结」专章，并于2019年8月20日起施行，相关重点如下：
1. 新药药品许可证所有人认有提报药品专利权专利信息之必要者，应自药品许可证领取之次日起45日内，检附相关文件及资料，向中央卫生主管机关登载。提报之药品专利权限于「物质」、「组合物或配方」及「医药用途」之发明。(药事法第48-3条)
2. 学名药药品许可证申请人，应于申请药品许可证时，就新药药品许可证所有人已核准新药所登载之专利权，向中央卫生主管机关声明：(1)该新药对应之专利权应撤销，或；(2)申请药品许可证之学名药未侵害该新药对应之专利权，并于法定期间内以书面通知新药专利权人及中央卫生主管机关。(药事法第48-9条第4款、第48-12条第1项)
3. 新药专利权人于接获通知后45天内向学名药药品许可证申请人提起侵权诉讼者，除符合例外规定，中央卫生主管机关将于12个月内暂停核发学名药之药品许可证，惟暂停发证期间不影响药品许可证审查及健保核价程序。(药事法第48-13条第1、2项、第48-15条)
二、专利法增订第60条之1之影响
1. 为新药专利权人明定侵权诉讼之请求权基础（第60条之1第1项）
于我国现行专利连结制度下，新药专利权人得否直接援引专利法第96条第1项后段之规定向学名药药品许可证申请人请求防止侵害，容有疑义，原因在于专利连结制度阶段仅就潜在侵权争议预为厘清，尚无具体损害发生。
为确保专利连结制度之架构得以运作，并杜绝上开争议，本次专利法修正增订第60条之1，明定「药品许可证申请人就新药药品许可证所有人已核准新药所登载之专利权，依药事法第48-9条第4款规定为声明者，专利权人于接获通知后，得依第96条第1项规定，请求除去或防止侵害。」明确新药专利权人提起专利侵权诉讼之请求权基础。
2. 为学名药药品许可证申请人明定确认之诉请求权基础（第60条之1第2项）
依据现行药事法建构之专利连结制度，新药专利权人获知有学名药药品许可证之申请，申请人并主张新药专利权应撤销或其学名药不构成对于新药专利权之侵害者，新药专利权人应于受通知后45日内提起诉讼，以暂停核发学名药之药品许可证，事先厘清专利争议。惟如新药专利权人未于前述期间内提起诉讼，虽学名药之药品许可证核发程序不暂停，但嗣后学名药厂有为贩卖或为贩卖之要约等行为时，新药专利权人仍得以此实施专利权之行为，依专利法第96条第1项及第2项提起侵权诉讼。
在此种状况，如学名药遭认定侵权而不得为制造、贩卖等行为并需担负损害赔偿责任，则除造成其投资之浪费外，亦影响大众之用药权益。因此，为落实专利连结制度尽早厘清专利潜在争议之目的，本次修正爰参酌美国专利法规定，明定新药专利权人未于接获通知之次日起45日期间提起诉讼者，学名药药品许可证申请人得就其申请学名药药品许可证之药品是否会构成对该专利权之侵害，提起确认之诉。
3. 侵权诉讼与确认之诉之目标不以登载之专利权为限
有鉴于药事法规定，新药专利权人可登载之范围，仅物质、组合物、配方或医药用途之发明专利权，不包括该药品之「制造方法」，考虑药品之制造方法亦可能有专利权保护，故实际上学名药可能涉及之专利侵权争议，除已登载专利外，亦可能涉及未登载之专利，为使学名药于上市前可将纷争一次解决，新药专利权人如据以起诉之专利权同时包括有依药事法登载之专利权及未依药事法登载之专利权，应无不可，俾使新药与学名药间之潜在侵权争议能于同一诉讼程序中解决，节约当事人成本及司法资源。
反之，如新药专利权人仅对该药品许可证所登载专利中之部分专利权提起侵权诉讼时，学名药药品许可证申请人就已登载而未起诉及未登载之其他专利权，亦得同时提起确认之诉，以确认是否有侵权之情事。
专利法此次修正以药事法「专利连结制度」为基础增订第60条之1，明定相关诉讼之请求权依据，有利于排除实务执行上之争议与障碍，其后续在实务上之运用及发展，值得新药专利权人及学名药药品许可证申请人之持续关注。