2024.09
裴彥婷、黃郁婷
前言
國家市場監督管理總局2024年8月9日發布了《關於藥品領域的反壟斷指南（徵求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），向社會公開徵求意見。《意見稿》相較於 2021年原國務院反壟斷委員會制定發布的《關於原料藥領域的反壟斷指南》（以下簡稱《原料藥指南》）更加全面與體系化，並將在正式實施後取代《原料藥指南》，由此也預示著藥品領域的反壟斷合規可能會進入一個新的時代。因此該指南雖然目前尚處於徵求意見階段，也值得予以一定的重視。本文因此也將就《意見稿》的主要內容與主要壟斷行為的認定進行簡要分析，以供相關從業人員參考。
一、《意見稿》的主要內容與特點
《意見稿》共7章55條，針對藥品領域突出壟斷問題，進一步細化壟斷行為在藥品領域的行為表現、執法原則和認定標準等，主要包括總則部分、壟斷協議、濫用市場支配地位、經營者集中、公平競爭審查和濫用行政權力排除、限制競爭以及法律責任的適用等內容。
具體來說，新指南旨在明確藥品領域反壟斷監管執法總體原則（第1條至第6條），細化藥品領域壟斷協議行為表現（第7條至第19條），完善藥品領域濫用市場支配地位行為認定規則（第20條至第29條），深化藥品經營者集中審查考慮分析因素（第30條至第36條），總結藥品領域公平競爭審查重點和濫用行政權力排除、限制競爭特點（第37條至第44條）。
相較於之前的《原料藥指南》，《意見稿》適用範圍更廣，涵蓋了中藥、化學藥和生物製品等全藥品領域的生產、經營行為。同時力圖構建事前事中事後全鏈條監管體系，形成企業經營合規指引、反壟斷審查和調查、規制行政機關壟斷、違法違紀線索移送等系統性制度設計，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性。
二、關於壟斷協議的認定
此次《意見稿》最大的特點之一就是在每種壟斷行為的規定之下明確了分析的框架，即先依據《反壟斷法》第二章和《禁止壟斷協議規定》判定相關行為是否屬於上述法律法規規定的＂橫向壟斷＂與＂縱向壟斷＂的情形，再分析經營者是否能夠證明上述行為符合《反壟斷法》規定的不予禁止或者豁免條件。在此基礎上，《意見稿》針對每種具體的壟斷行為細化了認定的標準。
就橫向壟斷來說，細化了固定或者變更藥品價格、限制藥品的生產數量或者銷售數量、分割銷售市場或者原材料採購市場、限制購買新技術、新設備或者限制開發新技術、新藥品、聯合抵制交易、反向支付協議的認定標準。
就縱向壟斷來說，針對固定轉售價格和限定最低轉售價格進行了更詳細的說明。
除此之外，還針對不構成壟斷協議的情形、其他壟斷協議、經營者的組織和實質性幫助行為、行業協會的組織行為以及豁免制度做出了規定。
相較於既有的反壟斷規定法律法規，《意見稿》的規定更能反映醫藥領域的經營特點，尤其是需要注意以下幾點：
（一）反向支付協議有可能構成壟斷
所謂反向支付協議，是指被仿製藥專利權人給予或者承諾給予仿製藥申請人直接或者間接的利益補償，仿製藥申請人作出不挑戰該被仿製藥相關專利權的有效性、延遲進入該被仿製藥相關市場或者不在特定地域銷售仿製藥等不競爭承諾的協議。根據《意見稿》，在符合以下條件的前提下，該種協議則有可能構成壟斷行為：
1. 雙方之間具有競爭關係，包括實際的競爭關係與潛在的競爭關係；
2. 專利權人給予或承諾利益補償無正當理由
3. 參與協議的雙方的市場份額達到一定的標準
所謂有競爭關係，《意見稿》沒有做進一步的闡述，但是根據國家市場監督管理總局出台的《禁止壟斷協議規定》第八條的規定[1]，處於同一相關市場的經營者一般來說有可能被認定為有實際的競爭關係，而有可能進入同一相關市場則有可能被認定為具有潛在的競爭關係。而針對相關市場的界定，《意見稿》則進行了較為詳細的說明，總的來說，界定藥品相關商品市場時，會綜合考慮藥品的用途或者功效（適應症或者功能主治）、療法（給藥途徑、用藥次序等）、產品特性、禁忌和不良反應、醫患用藥偏好、監管和醫保政策等因素進行需求替代分析。界定相關地域市場時，生產、經營藥品的相關地域市場一般界定為中國境內市場，而根據個案情況，在涉及藥品研發創新業務時，相關地域市場可能界定為全球市場；在涉及藥品零售、配送等環節時，相關地域市場可能界定為中國境內的一定地域範圍。
而根據《意見稿》，在判斷反向支付協議是否構成壟斷行為時，執法機構可能會考慮以下等因素：
1. 被仿製藥專利權人給予仿製藥申請人的利益補償是否明顯超出被仿製藥專利相關糾紛解決成本且無法作出合理解釋；
2. 若仿製藥申請人提出專利無效宣告請求，被仿製藥專利權因此歸於無效的可能性；
3. 協議是否實質延長了被仿製藥專利權人的市場獨占時間或者阻礙、影響仿製藥進入相關市場；
4. 其他排除、限制相關市場競爭的因素。
當然，根據《禁止壟斷協議規定》第十七條，經營者與交易相對人達成協議，經營者能夠證明參與協議的經營者在相關市場的市場份額低於市場監管總局規定的標準[2]，並符合市場監管總局規定的其他條件的，不予禁止。
因此，從合規的角度來說，藥品專利權人在解決專利糾紛的過程中，也需要注意所採取的調解方案是否違反反壟斷的相關規定。
（二） 藥品集中採購規則下的固定價格以及純粹的＂代理＂行為可以不認定為壟斷行為
根據《反壟斷法》第十八條，固定向第三人轉售商品的價格或限定向第三人轉售商品的最低價格，一般來說會被認定為構成壟斷協議。但是在藥品集中採購的情形下，醫藥企業往往需要管控經銷商報價，以確保經銷商不會高於其集採掛網價或中標價，也不會因為某經銷商在某個省份低價中標，聯動影響該藥品此後在全國其他地區的投標價格。但是，如果管控經銷商的報價，又會導致醫藥企業涉嫌違反《反壟斷法》的風險。因此《意見稿》明確，根據藥品集中採購規則，在藥品集中採購項目中由藥品經營者進行投標和議價，其交易相對人根據該價格向集中採購範圍內的終端醫療機構銷售藥品的，不構成壟斷協議。
此外，針對代理行為，《意見稿》也進行了明確。根據《意見稿》，藥品經營者不轉移藥品所有權並自行承擔銷售風險的代理行為下，設置銷售價格或者其他與代理業務相關的交易條件的；以及藥品經營者負責藥品銷售、推廣等業務並決定銷售價格，其交易相對人僅提供進口、配送、收款、開票、技術支持等輔助服務的，可以不認定為構成壟斷協議。即在醫藥企業銷售外包模式下（所謂的CSO），如果外包企業僅向醫藥企業提供銷售外包服務，而不涉及採購藥品（藥品所有權從藥品生產企業轉移到外包方），則該外包企業可以被認定為醫藥企業的銷售代理，醫藥企業設置向經銷商的銷售價格不構成轉售價格維持。但是如果以該外包企業的名義簽署代理藥品銷售協議，實際上外包方也參與藥品的採購與轉售，則該外包就不能被認定為代理關係而應認為是經銷關係，此等情形下的固定轉售價格則有可能構成壟斷協議。
（三）藥品網絡交易平臺有可能構成實質性幫助
根據《反壟斷法》第十九條，經營者不得組織其他經營者達成壟斷協議或者為其他經營者達成壟斷協議提供實質性幫助。《意見稿》對此做出了進一步的說明，即：
經營者的下列行為，可能構成《反壟斷法》第十九條禁止的組織、實質性幫助行為：
1. 提供藥品網絡交易平臺服務的經營者或者其他第三方經營者在藥品經營者達成或者實施壟斷協議過程中，對協議的主體範圍、主要內容、履行條件等具有決定性或者主導作用；
2. 組織、協調或者促成具有競爭關係的藥品經營者獲得或者交流競爭性敏感信息，進行意思聯絡，達成或者實施壟斷協議；
3. 通過提供價格監測服務，或者利用平臺規則、數據和算法等為壟斷協議的達成或者實施提供必要的支持、創造關鍵性的便利條件或者提供其他重要幫助；
4. 通過其他方式組織達成壟斷協議或者提供實質性幫助。
因此，對於藥品銷售平臺來說，如果提供價格監測服務、或者利用平臺規則、數據和算法等為壟斷協議的達成或者實施提供必要的支持、創造關鍵性的便利條件或者提供其他重要幫助，則有可能構成對達成壟斷協議有實質性的幫助。構成實質性幫助承擔的法律責任與實際參與壟斷協議的經營者所承擔的法律責任是一樣的，當然也同樣適用寬大制度與減輕處罰制度。
（四）聯合研發新藥可以申請豁免
根據《反壟斷法》第二十條，經營者如果能夠證明達成的協議不會嚴重限制相關市場的競爭，並且能夠使消費者分享由此產生的利益，可以主張不構成壟斷協議，即所謂的＂豁免制度＂，在《意見稿》中對此做出了更加細化的說明。
根據《意見稿》第十九條，如果藥品經營者為了研究開發新的藥品品種、劑型、用途或者生產藥品的新技術、新工藝、新設備而與他人達成聯合研發或者付費由他人研發的協議，涉嫌構成壟斷協議的，可以依據《反壟斷法》第二十條第一款第一項主張豁免。《意見稿》並進一步指出＂能夠使消費者分享由此產生的利益＂的認定時會考量的因素
1. 增加藥品品種；
2. 提高藥品安全性、有效性、可及性；
3. 縮短藥品上市周期；
4. 降低消費者用藥負擔；
5. 保障突發公共衛生事件時期的藥品有效供給。
因此在涉及聯合開發的情形下，藥品經營者也可以從以上幾個角度去論證擬開展的合作的合規性。
三、關於濫用市場支配地位的認定
在濫用市場支配地位方面，《意見稿》也是同樣給出了分析框架和針對具體壟斷行為的分析，在此不再加以贅述。針對醫藥領域的特點，《意見稿》中特別針對＂產品跳轉（Product Hopping）＂以及＂分工協作＂進行了說明，應當引起醫藥經營者的注意。
（一）＂產品跳轉＂有可能構成濫用市場支配地位
所謂＂產品跳轉＂，是指藥品專利權人，通過對已有專利技術方案的重新設計，獲取新的藥品專利權，並採取停止銷售、回購等措施，實現原專利藥品向新專利藥品轉換的產品跳轉行為。
根據《意見稿》第二十八條，如果該專利權人享有市場支配地位，其＂產品跳轉＂行為阻礙仿製藥企業有效開展競爭的，可能構成《反壟斷法》第二十二條第一款第七項禁止的濫用市場支配地位行為。具體來說，執法機構可以考量以下等因素來判斷是否構成了濫用市場支配地位：
1. 新專利藥品是否屬非實質性改進，如僅轉換藥品劑型、將兩種以上的藥品組合成新藥品，未能顯著改進藥品的用途或者功效、顯著提升藥品的安全性等；
2. 原專利藥品向新專利藥品的轉換行為是否阻礙、影響仿製藥進入相關市場
3. 實施原專利藥品向新專利藥品的轉換時，原專利是否接近有效期或者仿製藥已計劃進入相關市場；
4. 患者、醫師的選擇範圍是否會受到實質性限制；
5. 是否存在正當理由。
因此，藥品專利人在考慮專利到期的應對措施時，也需注意新的產品開發計劃是否滿足了反壟斷法律法規的要求。
（二）＂分工協作＂也有可能構成濫用市場支配地位
根據《意見稿》第二十九條，兩個以上的藥品經營者分工協作從事藥品生產、經營活動並以相互配合的方式濫用市場支配地位的，反壟斷執法機構可以結合個案情況，認定上述經營者是實施濫用市場支配地位行為的共同主體。
《意見稿》指出，分析兩個以上的藥品經營者是否是實施濫用市場支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：
1. 參與或者控制藥品產業鏈的同一或者不同環節；
2. 共同協商藥品的採購、生產或者銷售等活動並實行分工；
3. 不同藥品經營者的行為對壟斷行為的實施不可或缺；
4. 共同獲取並分配壟斷利潤。
根據上述規定，即便是不在同一相關市場的經營者，如果其縱向行為構成壟斷，也可以認定為濫用市場支配地位。
四、關於經營者集中
就經營者集中來說，《意見稿》再次強調了達到《國務院關於經營者集中申報標準的規定》規定的申報標準的，應當事先向國務院反壟斷執法機構申報，未申報或者申報後未獲得批准的不得實施集中。此外，對於未達到申報標準的，如有證據證明該經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務院反壟斷執法機構也可以要求經營者申報並書面通知經營者。
值得注意的是，《意見稿》還指出了藥品領域經營者集中的常見類型，包括橫向集中、縱向集中和混合集中等。特別是針對混合集中，反壟斷執法機構將重點關注具有相鄰或者互補等關係的經營者之間的集中。因此即便是不具有競爭關係或上下游關係的經營者集中，也應當在集中時考慮是否需要進行反壟斷申報。
再者，《意見稿》還指出藥品行業屬於知識產權密集行業 ，經營者通過涉及藥品知識產權的交易取得對其他經營者的控制權或者能夠對其他經營者施加決定性影響，可能構成經營者集中。
五、關於法律責任
就法律責任來說，《意見稿》明確指出反壟斷執法機構調查和處理藥品領域違反《反壟斷法》的行為時，可以酌情考慮經營者反壟斷合規管理制度的建設和實施情況。可以看出，執法機構希望醫藥企業建立常態化的反壟斷合規體系，從而從根本上去降低違反法律的風險。
此外需要注意的是，除了追隨《反壟斷法》第六十三條明確了醫藥領域也適用懲罰性罰款之外，《意見稿》還指出了從重處罰的情形，即藥品經營者違反《反壟斷法》，存在多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應短缺、造成醫保資金重大損失、危害公衆健康等情況的，反壟斷執法機構可以依法從重處罰。
總體來說，《意見稿》更加細化了在醫藥領域反壟斷執法的標準，也為企業的合規制度建設提供了方向。可以看出，仿製藥領域、藥品銷售代理、平臺銷售、醫藥企業的經營者集中等等方面依然是反壟斷執法的重點領域，而執法機構也樂見更多的企業建立更加常態化的合規制度，從源頭上減少違法行為。雖然醫藥企業的合規工作一直以來就是企業的重點工作，但是《意見稿》的出台顯示出企業可能還需要從更全面的角度考慮其合規工作。
[1] 本規定所稱具有競爭關係的經營者，包括處於同一相關市場進行競爭的實際經營者和可能進入相關市場進行競爭的潛在經營者。
[2] 具體標準《意見稿》中暫未明確，參考《國務院反壟斷委員會關於知識產權領域的反壟斷指南》第十三條，有以下的可能：（一）具有競爭關係的經營者在相關市場的市場份額合計不超過20%；（二）經營者與交易相對人在受到涉及知識產權的協議影響的任一相關市場上的市場份額均不超過30%；（三）如果經營者在相關市場的份額難以獲得，或者市場份額不能準確反映經營者的市場地位，但在相關市場上除協議各方控制的技術外，存在四個或者四個以上能夠以合理成本得到的由其他經營者獨立控制的具有替代關係的技術。
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