2019.4.28
張凱旋 律師
2019年4月28日，國家市場監督管理總局審議通過了《進口藥材管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），並於2020年1月1日起施行。原2005年11月24日公佈的《進口藥材管理辦法（試行）》同時廢止，新《辦法》的具體內容如下：
一、可進口藥材的品種
進口的藥材應當符合國家藥品標準。中國藥典現行版未收載的品種，應當執行進口藥材標準；中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執行其他的國家藥品標準。少數民族地區進口當地慣用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區藥材標準。
二、首次進口藥材申請與審批
首次進口藥材，申請人應當通過國家藥品監督管理局的資訊系統（以下簡稱“資訊系統”）填寫進口藥材申請表，並向所在地省級藥品監督管理部門報送以下資料：（一）進口藥材申請表；（二）申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可證影本，申請人為中成藥上市許可持有人的，應當提供相關藥品批准證明檔影本；（三）出口商主體登記證明文件影本；（四）購貨合同及其公證文書影本；（五）藥材產地生態環境、資源儲量、野生或者種植養殖情況、採收及產地初加工等資訊；（六）藥材標準及標準來源；（七）由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出具的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等資訊的藥材基原鑒定證明原件。
屬於非首次進口藥材目錄的藥材，應當按照《辦法》規定直接向口岸藥品監督管理部門辦理備案。
三、進口備案
首次進口藥材申請人應當在取得進口藥材批件後1年內，從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口。進口單位應當向口岸藥品監督管理部門備案，通過資訊系統填報進口藥材報驗單，並報送以下資料：（一）進口藥材報驗單原件；（二）產地證明影本；（三）藥材標準及標準來源；（四）裝箱單、提運單和貨運發票影本；（五）經其他國家（地區）轉口的進口藥材，應當同時提交產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票影本；（六）進口藥材涉及《瀕危野生動植物種國際貿易公約》限制進出口的瀕危野生動植物的，還應當提供國家瀕危物種進出口管理機構核發的允許進出口證明書影本。辦理首次進口藥材備案的，除第一款規定資料外，還應當報送進口藥材批件和進口藥材補充申請批件（如有）影本。辦理非首次進口藥材備案的，除上述規定資料外，還應當報送進口單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證影本、出口商主體登記證明文件影本、購貨合同及其公證文書影本。進口單位為中成藥上市許可持有人的，應當提供相關藥品批准證明檔影本。
四、口岸檢驗
口岸藥品監督管理部門應當對備案資料的完整性、規範性進行形式審查，符合要求的，發給進口藥品通關單，收回首次進口藥材批件，同時向口岸藥品檢驗機構發出進口藥材口岸檢驗通知書，並附備案資料一份。
口岸藥品檢驗機構收到進口藥材口岸檢驗通知書後，應當在2日內與進口單位商定現場抽樣時間，按時到規定的存貨地點進行現場抽樣。現場抽樣時，進口單位應當出示產地證明原件。
五、其他
此外，在保證進口藥材的品質上，《辦法》還規定了下列方式，一是嚴格藥材執行的標準，對於標準具有不同出處的品種，其標準執行的先後順序為：中國藥典現行版、進口藥材標準、部頒標準等。少數民族藥材可執行相應的省、自治區藥材標準。二是加強溯源管理，進口藥材須經口岸檢驗合格後，方可上市流通使用。藥品使用、生產方採購進口藥材時，應當查驗口岸藥品檢驗機構出具的進口藥材檢驗報告書影本和注明“已抽樣”並加蓋公章的進口藥品通關單影本，嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。三是提高資訊化水準，通過建立統一的資訊平臺，整合進口藥材審批、備案、口岸檢驗等多個環節資訊，實現資料共用、智慧監管，並公開違法違規情形，實現社會共治。