2019.4.28
张凯旋 律师
2019年4月28日，国家市场监督管理总局审议通过了《进口药材管理办法》（以下简称“《办法》”），并于2020年1月1日起施行。原2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止，新《办法》的具体内容如下：
一、可进口药材的品种
进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。
二、首次进口药材申请与审批
首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统（以下简称“信息系统”）填写进口药材申请表，并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料：（一）进口药材申请表；（二）申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件；（三）出口商主体登记证明文件复印件；（四）购货合同及其公证文书复印件；（五）药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息；（六）药材标准及标准来源；（七）由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。
属于非首次进口药材目录的药材，应当按照《办法》规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
三、进口备案
首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送以下资料：（一）进口药材报验单原件；（二）产地证明复印件；（三）药材标准及标准来源；（四）装箱单、提运单和货运发票复印件；（五）经其他国家（地区）转口的进口药材，应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的，还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件。办理首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件（如有）复印件。办理非首次进口药材备案的，除上述规定资料外，还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件。
四、口岸检验
口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，应当在2日内与进口单位商定现场抽样时间，按时到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，进口单位应当出示产地证明原件。
五、其他
此外，在保证进口药材的质量上，《办法》还规定了下列方式，一是严格药材执行的标准，对于标准具有不同出处的品种，其标准执行的先后顺序为：中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准等。少数民族药材可执行相应的省、自治区药材标准。二是加强溯源管理，进口药材须经口岸检验合格后，方可上市流通使用。药品使用、生产方采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。三是提高信息化水平，通过建立统一的信息平台，整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息，实现数据共享、智慧监管，并公开违法违规情形，实现社会共治。